코오롱생명과학의 '인보사' 허위자료 제출로 허가 취소돼
코오롱생명과학의 '인보사' 허위자료 제출로 허가 취소돼
  • 이재희 기자
  • 승인 2019.07.04 06:14
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코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)가 결국 품목허가 취소처분을 받았다. 취소일자는 9일이다. 그러나 판매사인 코오롱생명과학은 “고의적인 조작이나 은폐는 없었다”며 행정소송을 제기하겠다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 허가 심사 서류를 조작해 판매 승인을 받은 골관절염 유전자 치료제 인보사에 대해 품목 허가 취소 처분을 내렸다고 3일 밝혔다.

인보사는 세계 첫 골관절염 유전자 치료제로 주목받았지만 허가 과정에서 핵심 성분을 속인 허위 자료를 제출한 것이 드러나 올 5월 ‘허가 취소’ 결정이 내려졌다. 지난달 청문 절차를 진행했지만 코오롱생명과학은 취소 결정을 뒤집을 만한 새로운 자료를 제출하지 못했다. 품목 허가가 취소되면 1년간 동일 성분으로 재신청할 수 없다.

식약처는 인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 연골유래세포로 품목허가 신청해 품목 허가 획득, TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포 인보사의 주성분 2액을 연골유래세포로 허가받았으나 허가받은 내용과 달리 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실을 적시했다.

식약처는 인보사 투여환자에 대해 향후 15년간 장기추적조사에 돌입할 계획이다.

앞서 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

식약처 관계자는 “행정절차는 종료됐지만 환자 안전 관련 남은 과제에 대해 책임감을 갖고 최선을 다할 것”이라며 “환자 불안감이 해소될 수 있도록 장기추적조사를 진행하면서 안전 대책을 마련할 것”이라고 말했다.

이에 대해 코오롱생명과학은 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽다”고 밝혔다.

이어 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”고 강조했다.

한편 검찰은 인보사 허가 과정에 대한 본격적인 수사에 나섰다. 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)는 2일 인보사를 개발한 코오롱티슈진의 권모 전무와 최모 한국지점장 등을 불러 조사했다. 앞서 검찰은 지난달 초 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점 등을 압수수색했다.

지난달 이 전 회장에 대한 출국금지 조치도 내렸다. 검찰은 실무자 등 관련자들 조사를 마친 후 이 대표와 이 전 회장 등 그룹 수뇌부에 대한 수사를 진행할 것으로 보인다.


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