코오롱생명과학의 '인보사케이주' 허가취소
코오롱생명과학의 '인보사케이주' 허가취소
  • 포켓프레스
  • 승인 2019.05.29 07:19
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국내 첫 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 허가가 취소됐다. 코오롱생명과학(이하 코오롱)이 20년의 공을 들여 개발한 신약 신화가 코오롱의 의도적인 허위 자료 사실이 들어나 몰락하게 됐다. 

강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 청주 식약처에서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 밝히고 있다
강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 28일 오전 충북 청주 식약처에서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 품목허가를 취소한다고 밝히고 있다

식품의약품안전처는 28일 인보사 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있다고 알려진 신장세포로 확인됐고, 코오롱이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 인보사 허가를 취소한다고 밝혔다.
식약처는 이 같은 사실을 2016년 품목 허가를 신청하기 전부터 알았음에도 이런 사실을 숨긴 것으로 드러나 코오롱을 약사법 위반 혐의로 형사고발한다고 덧붙였다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사약이다. 2017년 허가를 받았다. 지난 3월 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 드러나면서 식약처는 인보사에 대한 자체시험검사, 코오롱 현장조사, 미국 자회사인 코오롱티슈진 현지 실사 등을 통해 성분이 바뀐 경위를 조사해왔다.
조사결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포임이 최종적으로 확인됐다. 코오롱 측은 허가 신청 당시 인보사에 신장세포가 없는 것처럼 서류를 조작했다. 신장세포가 포함된 2액과 1액을 섞은 ‘혼합액’을 1액인 것처럼 꾸민 것이다. 이 혼합액과 2액이 같은 단백질 발현 양상을 보이는 것을 근거로 2액도 연골세포로 구성됐다고 주장하기 위한 의도로 풀이된다. 연골세포의 성장을 촉진하는 유전자(TGF-β1)의 개수가 기존 자료와 다르고, 위치가 바뀐 시험 결과도 식약처에 알리지 않았다. 유전자 정보는 유전자 치료제의 품질을 결정하는 가장 중요한 정보인데도 이를 누락한 것이다. 식약처는 사전에 이런 사실을 알았다면 판매를 허가하지 않았을 것이라고 밝혔다. 코오롱은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

코오롱 측은 이날 홈페이지에 올린 입장문에서 “조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 “향후 절차를 통해 대응하겠다”고 밝혔다. 그러나 코오롱에 대한 반응은 차갑다. 코오롱생명과학·코오롱티슈진 주가는 허가 취소 발표 직후 급락, 결국 이날 하루 주식매매가 정지됐다. 한국거래소는 상장 유지에 문제가 있는지를 따져보기로 했다. 환자 244명은 이날 손해배상 소송을 제기했고, 앞서 시민단체는 인보사 허가 과정에 대해 수사해달라며 코오롱과 식약처를 검찰에 고발했다.
식약처는 첨단바이오의약품의 허가 심사를 강화하겠다고 밝혔다. 식약처 강석연 바이오생약국장은 “향후 3년 동안 신약 허가 및 심사 전담 인력을 350명가량 충원해 현재의 2배로 늘릴 계획”이라고 말했다.


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